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发布日期：2025-01-04 00:31 点击次数：68
FDA授予sacituzumab tirumotecan打破性融合药物质格 ，适用于佩戴EGFR突变的晚期或更始性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者就去吻就去干，其病情在禁受酪氨酸激酶阻难剂 (TKI) 和铂类化疗后出现领略。
经典avFDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 经验，用于融合佩戴EGFR突变且在禁受 TKI 和铂类化疗本事或之后病情出现领略的晚期或更始性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有独到的嘧啶-硫醇接头和新式拓扑异构酶 I 阻难剂，药物与抗体之比为7.4。
一项 1/2 期议论的 2 期扩张队伍的终结救援这一 BTD。该议论评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的诈欺。此外，一项 2 期议论的 2 个部分的数据救援了这一监管决定，该议论在EGFR突变 NSCLC 患者中议论了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少禁受过 2 种疗法。
张开剩余74%默克议论执行室各人临床斥地副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中暗意： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者斥地新式融合决议的曲折性。”“咱们合计 ADC 是融合癌症的曲折阵势，何况正在赶快鼓动 sacituzumab tirumotecan 的临床斥地，目标是权贵改善某些癌症的现存融合措施。”
非立地 2 期 OptiTROP-Lung01 议论 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或更始性 NSCLC 患者（无可操作的基因组更变）的终结。ECOG 体能情景为 0 或 1、器官功能粗浅且未禁受过系统性融合的患者均可入组。
该议论评估了 2 个队伍。队伍 1A 每 3 周禁受一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 融合，同期每 3 周禁受一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 融合；而队伍 1B 每 2 周禁受一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 融合，同期每 2 周禁受一次 900 mg 剂量的 KL-A167 融合。融合抓续至病情领略或出现弗成禁受的毒性。
议论的主要颠倒是不良事件（AE）的发生率和严重进度以及议论者评估的客不雅缓解率（ORR），次要颠倒包括疾病戒指率（DCR）、缓解抓续时候（DOR）、无领略生涯期（PFS）、总生涯期和安全性。
在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的议论终结。3在队伍 1 中，中位随访时候为 14.0 个月 (n = 40)，纠合融合的 ORR 为 48.6% (95% CI， 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的阐发部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-弗成评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI， 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI， 51.2%-81.6%)。
队伍1B中，中位随访时候为6.9个月，纠合融合的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。
队伍 1B 中的亚组分析裸露基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的互异。在所有亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。
就安全性而言，两组均常见融合筹商不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲顿等。
当今，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 纠合用于融合 NSCLC，正在进行的 3 项临床检会（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了议论。
2024 年 10 月，该药物的新药肯求被中国国度药品监督贬责局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于融合EGFR突变的局部晚期或更始性 NSCLC 成东说念主患者，这些患者在禁受 EGFR TKI 融合后病情出现领略。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于融合无法切除的局部晚期或更始性三阴性乳腺癌成东说念主患者，这些患者之前至少禁受过 2 次全身融合，其中 1 次或屡次为晚期或更始性患者。
参考开头：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.
注：本文旨在先容医药健康议论，不作任何用药依据就去吻就去干，具体用药指导，请接头主治医生。如有需要不错接头一下香港登越药业，专科提供千般收支口作事。
发布于：中国香港