hongkongdoll xxx 2毛钱的仿制药暴雷，最惦记的事如故发生了

2024 年底，朔方一家制药公司的办公室里hongkongdoll xxx，几位研发、采购东说念主员围坐一圈，在稿纸上、白板上疾笔写下一串串数字。3 分钱 / 片的阿司匹林肠溶片、0.22 元 / 支的间苯三酚打针液，按照表面资本，不管换些许种狡计方法，他们也算不出这个价钱。此时，第十批集采的中标价刚刚出炉，通盘医药圈都杂沓词语起来。

"至少需要五六毛！"有东说念主把笔一搁，终末一轮演算，资本价最多如故只可压到这里。研发主管郭青千里想俄顷，试图给出合通晓释："算计是为了打出品牌"。巧合有东说念主赞叹："如果企业本事很厉害，应该有更好的花样限制资本吧 …… "

郭青在仿制药研发范围摸爬滚打了七年，经手过 50 余个研发神色。他所在的公司曾参与集采竞标，有几款居品得手中标。平庸，他会遭受两三毛钱的压价，合计这在预期范围之内，范围效应带来的不时订单和利润，与暂时的让价比拟，老是更有吸引力的。但第十批集采的猛烈拼杀，他却前所未见。

而近期，就在第十批集采落地前夜，饱受争议的超廉价中标药间苯三酚打针液忽然被曝出不妥当条件，两家涉事药企遭同步重罚——托福方四川海梦智森生物制药有限公司（下称"海梦智森"）与受托方太极集团四川太极制药有限公司（下称"四川太极"）被列入非法名单，创下生僻的 " 连坐 " 处罚前例，而后被暂停 18 个月国度集采履历。

正在贫窭出差的郭青瞥了一眼讯息，随即把手机放到一边。他并不感到十分惶恐，这几年，随着 B 证药企在市面上爆发式增长，"立项 + 外包研发 + 托福坐褥"的低干与模式，在集采战场上大"卷"四方，他早已有所感知。他对凤凰网《风暴眼》默示，那些押注集采暴富的玩家，让业内感到头疼不已。以至有专门为集采确立的公司，在集采赌桌上" All in "一局，期待着押中就是一册万利。

01、四川太极非初犯，曾销售劣药被罚

下个月，第十批集采药就要认真落地了。这场"国采大考"本已尘埃落定，但就在药企磨刀霍霍之际，一纸公告将海梦智森与四川太极踢出局外——这对曾以"地板价"搅拌市集的组合，终究被我方的铡刀斩落马下。

这场戏剧性转换的伏笔，早在客岁 12 月底就已埋下。第十批集采各大药企猛烈拼杀，仅间苯三酚打针液就有 36 家药企竞争。那时海梦智森以 0.22 元 / 支的"骨折价"中标，较最高有用申诉价（2.8805 元）暴降 92.36%，价钱仅为第二名报价的一半。

间苯三酚打针液是一种用于缓解平滑肌痉挛性痛苦的处方药，是现时临床上针对急性痉挛性痛苦的一线调整药物。这与 3 分钱的阿斯匹林相同，一度引发东说念主们对药效的担忧。

海梦智森是个确立 5 年的新兵，公司莫得我方的坐褥车间，在 2020 年 10 月获取四川省首张《药品坐褥许可证》B 证。所谓" B 证药企"，简言之就是代工坐褥药品的托福方，它诚然莫得坐褥技艺，可是不错找代工场，托福有"受托坐褥禀赋"的 C 证企业坐褥药品。不外，B 证药企必须负责处置药品全人命周期。

而这次被踢出集采，正是因为海梦智森莫得作念好质地处置使命。凭证四川省药监局发布的监督查验晓谕，这导致受托坐褥企业部分批次居品要道坐褥过程出现偏差，且未按治安条件开展偏差处理。因此，居品不妥当药品坐褥质地处置治安（GMP）条件。

在药监部门的复兴中，对问题作了进一步评释：企业个别批次居品在坐褥过程个别开发自动记载出现荒谬，操作主说念主员未按治安条件解说并处理。

为什么会出现这样的问题？现时仍待更为瞩办法访问收尾。但凤凰网《风暴眼》发现，海梦智森多年来参保东说念主数仅十余东说念主，2022 年倏得骤增至 255 东说念主，却又在一年后降到 31 东说念主。职工数据坐过山车背后，海梦智森是否为了应付监管突击式扩编、或在集采筹备阶段组建临时团队？凤凰网《风暴眼》致电海梦智森，但限定发稿并未获取复兴。不外，如今的处罚已让这家公司的药品坐褥处置技艺存疑。

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值得堤防的是，受托方四川太极还肩负着两款集采品种的坐褥任务：盐酸格拉司琼打针液、盐酸多巴酚丁胺打针液。现时，药监部门未发现这些集采药品坐褥存在非法活动。

四川太极虽是有着三十年历史的老牌药企，但凤凰网《风暴眼》发现，这次事件并非四川太极初犯，该公司曾在 2018 年 10 月，因坐褥并销售劣药"紫杉醇打针液"被罚金。那时，四川太极坐褥的 3 批次紫杉醇打针液中发现"可见异物"。

凭证最终中选收尾，海梦智森在五个地区首年商定采购量算计约为 1541 万支，商定采购金额约为 339 万元。如今采购大单星离雨散，海梦智森未予复兴，凤凰网《风暴眼》致电四川太极过火母公司，均未接通电话。

02、B 证企业围猎集采

郭青对市集上的 B 证药企感到很无奈，在他眼里，一些把研发、制药各法子外包的企业，就如同"皮包公司"相同，侵犯了市集的良性竞争。

连年来，策略开闸放水，B 证药企数目增长态势惊东说念主。从 2021 年 1 月的 140 家，到 2022 年底便激增至 791 家，增长率高达 465%。限定 2023 年 11 月 30 日，寰宇 B 证企业数目达到 1172 家，相配于每天出身 1.3 家。

将药品上市许可和坐褥许可"解绑"，本意是荧惑专科化单干，激励市集活力，同期通过市集参与主体多元化提高药品可及性，这有用压缩了传统药企的虚高价钱。但一些激增的 B 证企业却把集采当成了赌桌，簇拥而上，寻求利益最大化，在研发坐褥法子，当起了放置掌柜，亦然因此，2023 年以来 B 证披发数目显贵减少。

郭青告诉凤凰网《风暴眼》，部分 B 证企业自己干与一丝，只负责署名走过程，对原材料起原及坐褥风险枯竭了解。即等于面对药监部门查验，也一问三不知，这种情况十分常见。

恰正是这种低干与的企业，依靠廉价策略，在集采中有强大的竞争力。加上第十批集采功令改变，取消了" 50% 降幅保底"，改为" 1.8 倍熔断和回生"机制，企业之间的竞争更为猛烈，为幸免淘汰，B 证药企纷繁大幅降价。

这也让 B 证企业在第十批集采中标率大增。凤凰网《风暴眼》通过上海阳光医药采购网查询发现，在第九批集采中选药品目次的 252 个居品中，共有 40 个居品为受托坐褥，占比为 15.9%。在第十批集采中选的 384 个居品中，触及受托坐褥的居品数目已高达 115 个，占中选总额的接近 30%，占比接近翻倍。

以间苯三酚打针液为例，在这款居品的 9 家中标企业中，有 6 家是 B 证企业，占比高达三分之二。像万邦德制药、湖南科伦等自行坐褥的 A 证药企均未中标。

据第一财经报说念，集采现场，间苯三酚打针液有药企报价 0.53 元 / 支时，如故引起一派哗然，而海梦智森的 0.22 元 / 支径直击穿了底价。有落第药企直言，"咱们报了 8 毛几的价钱，如故是贴着资本价在报了。"

此外还有地高辛打针液，3 家中标企业中 2 家为 B 证企业；氟尿嘧啶打针液，7 家中标企业中 5 家为 B 证企业；普瑞巴林口服溶液，7 家中标企业中 4 家为 B 证企业。

为了提高这场"赌博"的中奖率，此前以至有企业通过多家子公司托福兼并药厂坐褥兼并品种，通过交叉控股、代工系结等花样主宰价钱。第十批集采为了幸免这种情况发生，专门对企业间商酌进行了公示。

量体裁衣的花样有许多。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"还有一类专为集采而生的公司，在集采前几年确立，对准某批集采进行资本核算，外包坐褥，以较低资本干与，期待在集采后的第二年就能回本，第三年便可盈利。"

畴昔几年，这种油滑孕育的坐褥模式，的确躲闪着不少隐患。北京、海南等地 2023 年对多家 B 证企业进行调研、查验，就发现了东说念主员配备不及、培训不到位、对受托企业监管不到位等问题。

诚然间苯三酚打针液当作第十批集采中标药品，还莫得认真落地，但近期第九批集采中也有受托坐褥药品暴雷。就在客岁 11 月 29 日，B 证药企珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托坐褥）的吡拉西坦打针液因坐褥处置方面存在严重颓势，被选择暂停坐褥、暂停销售的措施。

这款药主要适合症是急慢性脑血管疾病、脑外伤及后遗症等，刚上市就进入了集采，客岁初落地，主要供应天津、湖北、湖南等地。

亦然因为厚实到这各样风险，从 2022 年运行，药品监管部门一直在轨制上打"补丁"，对 B 证企业的条件一步步上台阶。2022 年征求观念的《药品上市许可持有东说念主查验重心》，明确治安 B 证企业必须配备全职的质地、坐褥、药物申饬负责东说念主，且每东说念主最多兼职 2 家企业。2023 年 10 月下发的《国度药监局对于加强药品上市许可持有东说念主托福坐褥监督处置使命的公告》，在 B 证门槛上制定了具体笃定。

"随着监管趋严，许多 B 证公司从客岁运行徐徐加强了东说念主员配备，他们如故盼愿能连续发展的，只须企业积极配合监管，承担起相应包袱，也不行一概而论地认为 B 证公司坐褥的药物就会分歧格。"郭青说。

03、紧执窗口期猖獗卷速率

上千家 B 证企业赤脚入局，也大大裁减了行业内仿制药的开发周期。这让郭青不行不感到火暴。

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他还牢记，第十批集采名单官宣后，公司高层指令就像热锅上的蚂蚁，一周之内往往开了几次会，每次都开到很晚。那几天，公司里往往寻不到指令们的身影。在这些会议上，指令们仔细商讨集采药名单，商量着将来的发展标的。他们需要拍板，哪些品种该立项，哪些品种得叫停。

因为在集采的"死活簿"上，一朝某款药品中标，就如同转折给其他公司在这款居品上的研发干与判了死刑。与集采药品的范围效应相对的，是其他药品市集空间的萎缩。此时，他参与的许多神色，正卡在某个本事难点上，或者巧合就要进入临床实验阶段，此刻必须坐窝叫停，实时止损。

亦然因此，公司在立项阶段就要精确测算：居品研发奏凯后，能否赶高下一批集采。"如果已有六七家公司在兼并居品赛说念上角逐，我方的进程又赶不上本年的集采，那么即使研发得手，也莫得什么预想了。"郭青说。

第十批集采刚一结束，郭青所在的公司赶在年前，就和一些配合单元阻隔了配合，触及至少三四个品种的药品研发叫停。"这险些就是一场竞走。"郭青说，"仿制药研发得到的本事上风，往往只好几个月以至更短窗口期。因为各大药企制作仿制药时，获取的信息收支无几。如若不行霸占这个窗口期进入集采，等别东说念主研发到位，就会靠近更猛烈的市集竞争。"

"如若被别东说念主抢了先，有些神色可能就得阻隔，前期干与的几十万以至几百万资金，就这样打了水漂。"郭青无奈地说。

这全都成了一场赌博，一些入局者也孳生出了一些赌徒心态。郭青深知，一些出问题的厂家，除了资本压力外，还有一种常见情况：前期根底没商讨剖析就急于申诉了。

他在行业内了解到，有些药企商讨的工艺大致并不熟练，在坐褥过程中，10 批中可能会有一批出现个别偏离圭臬的情况。这就是无法踏实坐褥。可是厂家不错先申诉，抽检之后，再进行相应转换。这种操作对东说念主体未必有危害，质场合面可能拼凑过关，但触及合规方面的风险。

"这种作念法各人都能通晓，制药过程中商讨期间有限，根底不可能商讨得二满三平。"郭青说。而当这些一运行莫得商讨透顶的居品，在营业化批量坐褥时，一些短处就可能暴涌现来。在链接坐褥过程中，可能出现质地不踏实或者药效下跌的情况。这种不妥当条件的药品，畅达到市集上，被抽检到，公司就会受到处分。

在一家外包 CRO（契约研发组织）公司从事仿制药行业 8 年的研发东说念主员小姚，也明显嗅觉到仿制药研发周期越来越短了。她 2016 年入行时，仿制药市集正是百花都放的闹热发延期。可是如今，市集如故趋于满盈。在这种情况下，企业之间都在拼速率。以前行规条件 18 个月作念完的神色，现时会缩减到 12 个月。而往往过程里，需要有半年期间不雅察药物的踏实性，为了留出这个期间，她负责的从立项到起源采购到研发的统统法子，都必须压缩在前 6 个月内完成。

郭青了解的情况比这更灾祸。他告诉凤凰网《风暴眼》，有些 CRO 公司会为其他企业提供多套同款居品。比如两家公司前后脚都交了 300 万，条件代工研发兼并款药。CRO 公司可能在第一次作念神色时，重新到尾商讨得更透顶，资金也大多干与研发。但后一家公司的神色，只把很少的资金干与研发。而两家药品是不允许全都相同的，在前期处方筛选或者工艺商讨方面，可能会适合改变。这些细小分手，都可能导致药品性量偏差。

为拦阻这种情况导致的质地风险，2023 年 7 月发布的《药品注册核查重心与判定原则》明确治安，兼并 CRO 机构相连同品种神色时，需向省级药监部门提交研发相反性评释，并零丁留存各托福项方针原始实验记载。

04、原料国产替代、出海，药企寻前程

行业竞争的加重，让药企的资本管控越来越敏锐。郭青畴昔一直专注于解构原研药的分子结构、摸索制剂工艺，直到担任了神色主管，他才发现，什么都要讨论"钱"。

郭青的公司以打针剂为主要居品。打针剂资本较高，在市集都在卷廉价时，更难应付。终点是为了接下来的集采申诉，从一运行，他们就要讨论降本，压缩资本成了时刻悬在他心里的一条线。

他在给神色批条时，眼睛老是专门瞟一眼药品称呼后头附的原材料厂家，一看厂家称呼是英文，他总会心头一紧，惦记价钱过高。在神色退换会上，他专门发问，入口原材料和辅料对这款药的工艺影响有多大？得到的反应如果是影响不大，就坐窝拍板"在可领受范围内，提出使用国产替代"。

用国产原材料替代入口原材料，是近一两年公司质问资本的主要路线。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"前几年国内作念辅料的原料质地照实不如国际，但这几年情况有所好转。有些国产替代对药效照实有影响，有些照实影响不大。"

郭青也犀利地察觉到，公司高层指令开会时，越来越少暖和本事方面，更多的是讨论如安在合规的情况下盈利，有些指令也会讨论如安在东说念主工方面质问资本。

他构兵过几家公司，在处置睬议上往往拿起，不管是坐褥资本如故检会资本，东说念主工干与都位于首位，这些公司更倾向于让一个东说念主完成多东说念主任务。

"我构兵的几家 CRO 公司，现时都经历了裁人，它们遍布北上广、杭州等大城市。"郭青说到，这些公司让本事东说念主员兼职处置岗亭，1 天 8 个小时中，需要用两小时向指令和客户申诉后果。之前的神色处置部和运营部，徐徐被本事东说念主员代替，而本事东说念主员徐徐被技艺更强的东说念主员替代。

一般 A 证药企的研发经费和研发部门东说念主员也大幅缩水。一家药企的使命主说念主员对凤凰网《风暴眼》默示，集采压价后，在集团公司的有筹划下，他所在的公司不再立项作念仿制药研发了，把研发东说念主员裁了 30%。"现时咱们公司 1000 东说念主范围的企业，主要作念外售，不在国内卷廉价了。"他说。

最近，小姚对行业的发展感到不太乐不雅。行业内卷严重，公司利润缩减，指令开会时老是反复重申筹商压力，强调"现时是决定命悬一线的要道期间"。她的薪资也随着缩水了，运行条件 15% 纳入绩效，按比例扣工资。眼看着仿制药的市集越来越小，本事壁垒、研发难度都很高，而公司能提供的提拔却越来越少。她运行怀疑我方当初的取舍。如今，她正讨论转行，"中药或大健康范围，都比现时强吧。"

（文中郭青、小姚为假名）

本文来自微信公众号：凤凰网财经 （ID：finance_ifeng）hongkongdoll xxx，作家：风暴眼